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27 de outubro de 2021

Anadia/AL, 27 de outubro de 2021

Covid: Anvisa espera dossiê do Butantan sobre testes em humanos de soro

Por Alagoas Brasil Noticias

Em 10 de março de 2021

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Instituto Butantan aguarda aprovação da Anvisa para testar soro contra covid-19 em humanos | Imagem: Instituto Butantan | Natalia Lazaro | 15:31 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que encaminhou as considerações técnicas do pedido de testagem em humanos do Soro Hiperimune à Covid-19 pelo Butantan. Agora, o processo está em exigência com o Instituto.

Para dar continuidade a análise de autorização da testagem pela Anvisa, o Butantan ainda precisa enviar do Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC) à Agência. O documento é considerado “central” para a pesquisa clínica, reunindo informações da proposta de protocolo de estudo.

Este, deve citar os centros de pesquisa, o número de participantes previstos e como se chegará às conclusões sobre eficácia e segurança do produto. Somente após a entrega, a Anvisa poderá seguir com a análise do pedido.

Até o momento, todas as testagens foram realizadas em animais. No dia 2 de março, o Butantan encaminhou à Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que é um compilado de informações sobre o desenvolvimento do Soro. Dois dias depois, a Agência respondeu os documentos com as considerações e aguarda os próximos passos do Instituto.

De acordo com o Diretor do Butantan, Dimas Covas, as solicitações encaminhadas já estão sendo providenciadas.

“A Anvisa na sexta fez questionamentos do ponto de vista técnicas. Estão sendo encaminhados e complementaremos solicitação”, disse.

Ele ainda adiantou que o Instituto está realizando estudos sobre as variantes do novo coronavírus e que vão publicar os resultados dos testes “brevemente”.

Fonte: Uol 

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