O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) celebrou nesta terça-feira (6) a autorização para o início de um estudo clínico inédito no Brasil voltado ao tratamento de lesões na medula espinhal. A manifestação ocorreu após o anúncio oficial do governo federal sobre a liberação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da fase 1 de testes clínicos com a polilaminina, uma proteína com potencial regenerativo.
Em publicação nas redes sociais, Lula ressaltou o significado científico e social da iniciativa. “Um marco histórico para a ciência brasileira, a partir de estudos conduzidos na universidade pública, com resultados promissores na recuperação de movimentos para pacientes com lesão medular. Uma notícia para começar 2026 cheio de esperança na área da saúde”, escreveu o presidente.
O início do estudo clínico foi anunciado na segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha (PT), e pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. A autorização representa um avanço regulatório relevante ao permitir, pela primeira vez no país, o desenvolvimento de uma terapia voltada especificamente ao Trauma Raquimedular Agudo (TRM), com perspectiva de integração futura ao Sistema Único de Saúde (SUS).
De acordo com o ministro da Saúde, a medida reforça o compromisso do governo com a pesquisa científica nacional e com a ampliação das possibilidades terapêuticas para pacientes com lesões graves. “É um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. Cada avanço científico e tecnológico renova a esperança e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com o fortalecimento da pesquisa clínica”, afirmou Padilha. Em outra declaração, ele destacou que a aprovação do estudo “tem potencial para revolucionar o tratamento no SUS e no País”.
Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. As pesquisas pré-clínicas já indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos, após investimentos do Ministério da Saúde na etapa básica do projeto, antes da aplicação em seres humanos.
Com a autorização da Anvisa, o ensaio clínico de fase 1 será realizado com cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. Os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após a lesão. Os centros onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa patrocinadora.
Segundo Leandro Safatle, a aprovação do estudo foi priorizada pelo comitê de inovação da Anvisa como parte de uma estratégia para acelerar pesquisas de alto interesse público. “Essa é uma ação estratégica que, alinhada a outras iniciativas, resultou na redução de 60% do tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos dois meses. Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, declarou.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, inclusive em seres humanos, e o estudo clínico tem como objetivo principal avaliar a segurança de sua aplicação e identificar possíveis riscos. A empresa responsável deverá monitorar rigorosamente todos os eventos adversos durante a pesquisa. Em 2023, um projeto relacionado ao uso de células-tronco na regeneração de lesões raquimedulares já havia obtido aprovação ética do Ministério da Saúde, etapa essencial para a realização de testes clínicos.
