A agência reguladora dos Estados Unidos aprovou uma nova indicação para o Tzield (teplizumabe), tornando o medicamento a primeira terapia modificadora da doença autorizada para crianças e adolescentes recém-diagnósticados com diabetes tipo 1 em estágio 3. A medida amplia o uso do tratamento, que já era empregado para retardar a progressão da doença em fases anteriores.
A decisão anunciada pela FDA representa um novo passo no tratamento da diabetes tipo 1, doença autoimune em que o sistema imunológico ataca as células beta do pâncreas, responsáveis pela produção de insulina.
Diferentemente das terapias convencionais, voltadas principalmente para o controle dos níveis de glicose, o Tzield busca atuar na origem do problema. O medicamento é um anticorpo monoclonal que interfere na ação de células do sistema imunológico envolvidas no processo de destruição das células beta.
A nova autorização contempla pacientes entre 8 e 17 anos que receberam recentemente o diagnóstico da doença em estágio 3, fase clínica em que o organismo já apresenta dificuldades significativas na produção de insulina.
Segundo a FDA, o objetivo do tratamento não é substituir a aplicação de insulina nem curar a doença, mas preservar por mais tempo a capacidade natural do corpo de produzir o hormônio. A manutenção dessa função pode contribuir para um melhor controle da condição após o diagnóstico.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico PROTECT, que acompanhou 328 crianças e adolescentes diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 3 nas seis semanas anteriores ao início da pesquisa.
Durante o estudo, os participantes receberam dois ciclos de tratamento intravenoso, cada um com duração de 12 dias. Após 78 semanas de acompanhamento, os pesquisadores verificaram que os pacientes tratados com teplizumabe apresentaram uma redução mais lenta da função das células beta quando comparados ao grupo que recebeu placebo.
O principal parâmetro utilizado pelos cientistas foi a medição do peptídeo C, substância usada como marcador da produção natural de insulina pelo organismo. Os resultados indicaram maior preservação dessa capacidade entre os pacientes que receberam a terapia.
A autorização foi concedida por meio da via acelerada da FDA, mecanismo destinado a tratamentos considerados promissores para condições com necessidades médicas ainda não totalmente atendidas. A agência informou que novos estudos continuarão monitorando os pacientes para confirmar os benefícios observados na pesquisa.
Com a decisão, o Tzield passa a ser a primeira terapia aprovada com foco direto na modificação do processo que causa a diabetes tipo 1, e não apenas no controle das consequências da doença após a perda das células produtoras de insulina.
No Brasil, o medicamento já possui autorização regulatória para retardar a progressão da diabetes tipo 1 em pacientes que se encontram no estágio 2 da doença. No entanto, sua disponibilidade comercial ainda é considerada limitada.
Fonte: Jornal De Alagoas
🇧🇷 Acesse e Compartilhe a Notícia 👁️🗨️
